实施ISO13485/ EN46000的好处: 
1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品；  
2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；  
3) 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；  
4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；  
5) 可规范企业内部工作流程与制度。 
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